19.11.2019
Wirkstoff: Rivaroxaban
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf vier weitere bestätigte, gefälschte Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg x 28 Tabletten des Originalherstellers Bayer AG in polnisch-slowakischer Aufmachung hin, welche außerhalb der legalen Lieferkette entdeckt wurden.
Alle Originalchargen sind nach Polen geliefert worden, eine Charge wurde nach Polen und die Slowakei geliefert.
Eine Charge (BXJ34U2) ist keine real existierende Chargenbezeichnung der Firma Bayer.
Das Arzneimittel wird u.a. zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien sowie zur Behandlung von Venenthrombosen und Lungenembolien angewendet.
Drei der vier neu entdeckten, gefälschten Chargen tragen real existierende Chargenbezeichnungen (BXJ06P3 (Verfallsdatum 05/2021), BXJ0UN2 (Verfallsdatum 06/2021), BXJ34U1 (Verfallsdatum 05/2021)). Eine weitere neu entdeckte Charge trägt keine real existierende Chargenbezeichnung (BXJ34U2 (Verfallsdatum 05/2021)). Bei allen real existierenden Chargen handelt es sich um nicht serialisierungspflichtige Altware.
Alle gefälschten Chargen sind an den gleichen, schon am 05.06. und 14.06.2019 veröffentlichten Merkmalen zu erkennen. Beim Originalprodukt sind die Perforationslinien deutlich sichtbar. Bei den gefälschten Chargen sind die beiden Perforationslinien nur schwach bzw. nicht erkennbar.
Ein weiteres Erkennungsmerkmal bezieht sich auf das Bayer-Logo:
Auf den Oberseiten der Blister sind bei den gefälschten Chargen die Bayer Logos aufgedruckt und aus allen Winkeln immer erkennbar.
Beim Originalprodukt ist das Bayer Logo geprägt und nur im Streulicht (schräg) schwach erkennbar.
Die gefälschten Filmtabletten aller genannten Chargen ähneln in Farbe, Größe und Prägung dem Original. Der Originalhersteller konnte jedoch die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen.
Der Wirkstoff Rivaroxaban wurde in allen untersuchten Tabletten der gefälschten Chargen BXHUBD2, BXHVHC3, BXHXL41, BXJ34U1 identifiziert. Tabletten mit und ohne den Wirkstoff wurden in den untersuchten Proben der Chargen BXJ06P3, BXJ0UN2, BXJ34U2 gefunden.
Das BfArM weist Parallelvertreiber, Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, Arzneimittel der oben genannten Chargen zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.
Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschung wird untersucht. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf zwei weitere bestätigte, gefälschte Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg des Originalherstellers Bayer AG in polnisch-slowakischer Aufmachung hin, die in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber entdeckt wurden. Das Arzneimittel wird u.a. zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien sowie zur Behandlung von Venenthrombosen und Lungenembolien angewendet.
Die beiden weiteren gefälschten Chargen sind ebenfalls in polnisch-slowakischer Aufmachung und tragen die real existierenden Chargenbezeichnungen BXHUBD2 und BXHXL41 und jeweils das Verfallsdatum 09/2020.
Beim Originalprodukt sind die Perforationslinien deutlich sichtbar. Bei den gefälschten Chargen BXHVHC3 und BXHXL41 sind die beiden Perforationslinien nicht erkennbar (siehe Fotos vom 05.06.19). Bei der gefälschten Charge BXHUBD2 ist die Perforationslinie schwach ausgeprägt.
Alle drei gefälschten Chargen BXHVHC3, BXHXL41 und BXHUBD2 sind zudem erkennbar an dem folgenden Merkmal:
Foto von Fälschung (links) und Original ohne Streulicht (rechts).
Das BfArM weist Parallelvertreiber, Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, Arzneimittel der oben genannten Chargen zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.
Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschung wird untersucht. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, und der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg des Originalherstellers Bayer AG in polnisch-slowakischer Aufmachung hin, die in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber entdeckt wurden. Das Arzneimittel wird u.a. zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien sowie zur Behandlung von Venenthrombosen und Lungenembolien angewendet.
Das gefälschte Arzneimittel in polnisch-slowakischer Aufmachung trägt die real existierende Chargenbezeichnung BXHVHC3 und das Verfallsdatum 09/2020. Bei der Primär- und Sekundärverpackung sowie dem Arzneimittel selbst handelt es sich um Fälschungen. Die Perforationen der Blister sind im Gegensatz zum Original nur oberflächlich und nicht durchstochen. Ebenso wurden die Faltschachtel und die Patienteninformation vom Originalhersteller Bayer AG als Fälschungen identifiziert.
Die gefälschten Filmtabletten ähneln in Farbe, Größe und Stanzung dem Original. Der Originalhersteller konnte jedoch die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen.
Um Fälschung und Original unterscheiden zu können, empfiehlt der Originalhersteller Bayer AG den Blister auf die beiden Perforationslinien zu überprüfen. Nur das Original weist klar erkennbare Perforationen auf.
Das BfArM weist Parallelvertreiber, Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, Arzneimittel der oben genannten Charge zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.
Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschung wird untersucht. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.
Foto der Fälschung in polnisch-slowakischer Aufmachung:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg des Originalherstellers Bayer AG hin, die in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber entdeckt wurden. Das Arzneimittel wird u.a. zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien sowie zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien angewendet.
Das gefälschte Arzneimittel trägt die real existierende Chargenbezeichnung BXHVHC3 und das Verfallsdatum 09/2020.
Das BfArM weist Parallelvertreiber, Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, die Arzneimittel zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.
Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.